EXCO – Ihr zertifizierter Partner für MedTech, Pharma und Life Sciences
EXCO entwickelt seit 1994 Komponenten, Software, Baugruppen und Testsysteme für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - von der Konzeptentwicklung über Embedded Software (IEC 62304) bis zur Designverifizierung und Zulassung (MDR, IVDR). Mehr als 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an 8 EXCO-Standorten begleiten den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts und gewährleisten höchste Qualitätsstandards.
Als ISO-zertifiziertes Unternehmen (ISO 13485, ISO 9001) sorgen unsere Experten von EXCO, dass Ihre Hard- und Software die spezifizierten Eigenschaften zuverlässig erfüllt. Durch umfassende Verifizierungsmaßnahmen stellen wir nicht nur die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen sicher, sondern belegen zudem die Sicherheit, Robustheit und hohe Gebrauchstauglichkeit Ihrer Systeme.
EXCO Services
Unsere Leistungen für Medizinprodukte
Entwicklung Medizinprodukte
Mit unserer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und langjähriger Expertise sind wir Ihr starker Partner für die Entwicklung innovativer und sicherer Medizinprodukte.
Unsere Leistungen:
- Konzeptentwicklung und Prototyping
- Software as Medical Device (SaMD) gemäß IEC 62304
- Design von Elektronikkomponenten und Baugruppen
- Entwicklung von Embedded Software, Firmware und Apps für medizinische Geräte
- Mechanische Entwicklung und Konstruktion
Designverifizierung: Hardware- und Software-Testing
EXCO unterstützt die sichere und normgerechte Entwicklung von Medizinprodukten durch umfassendes Hardware- und Software-Testing. Dabei stellen wir sicher, dass alle relevanten Normen, wie z.B. IEC 60601, IEC 62304, DIN EN 55011, DIN EN 60068-X, 61000-X, 62366 etc., erforderlich für Medizintechnikprodukte, eingehalten werden.
Unsere Leistungen für Hardware-Testing
- Mechanische Prüfungen, Umweltprüfungen sowie Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) im kundeneigenen Labor
- Management von Prüfungen im akkreditierten Labor
- Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß geltender Vorgaben (wie z.B. IVDR, MDR etc.)
- Roboterbasierte Tests. Erfahren Sie mehr: Roboterbasiertes Testen mit MoRTIE
Unsere Leistungen für Software-Testing
- Erstellung von Test Cases - manuelle und automatisierte Softwaretests
- Entwicklung von Testframeworks für eine effiziente Testautomatisierung
- Integrations-, System- und Ad-hoc-Tests
- Code Reviews
- Erstellung qualitätsrelevanter Dokumentation für Medizinprodukte
Individuelle Laborautomatisierung
Standardisierte Automatisierungslösungen passen nicht zu Ihrem Labor? Inspiriert von Ihren Arbeitsabläufen finden wir individuelle Lösungen zur Automation, die sich nahtlos in Ihre Laborumgebung implementieren lassen. Vom Konzept über die Entwicklung bis zum Support: EXCO ist Ihr Partner für individuelle und zuverlässige Lösungen aller Herausforderungen rund um Automatisierungsprozesse in Labor und Entwicklung.
Ihre Vorteile durch effiziente Laborautomatisierung mit EXCO
- Individuelle Laborautomatisierung für Ihre Anforderungen
- Beratung, Strategie und Machbarkeitsstudien aus einer Hand
- Nahtlose Integration in bestehende Prozesse und Systeme
- Effizientere Abläufe durch intelligente Automatisierung
- Regulatorische Sicherheit nach ISO 13485, IEC 62304, IEC 61010 und GMP
- Unterstützung bei Qualifizierung, Validierung und Dokumentation
- Zuverlässiger Support und kontinuierliche Weiterentwicklung
Produktsicherheit
Wir schützen Ihre Systeme, Anwendungen und Daten durch einen maßgeschneiderten Mix aus technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen. Als Spezialisten auf dem Gebiet der Gebrauchstauglichkeitsprüfungen für Medizinprodukte stellen wir auch sicher, dass Ihre Medizinprodukte den hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere Leistungen:
- Recherche der geltenden Normen für Ihr Produkt
- Gebrauchstauglichkeitsprüfungen nach IEC 62366 und FDA-Anforderungen
- Sicherstellung der Umsetzung der regulatorischen Compliance nach MDR, IVDR, IEC 62304 und ISO 13485
- Begleitung der Prüfdurchführung zur Gerätesicherheit (u.a. mechanische Prüfungen, elektrische Prüfungen, Gebrauchstauglichkeit, Klimatests, EMV Prüfungen im akkreditierten Umfeld (EN ISO 17025))
- Risikomanagement
- Bewertung der Prüfergebnisse
- Dokumentenprüfung
- Erstellung der technischen Dokumentation wie Prüfberichten, Technical Reports etc.
- Beratung zur Gerätesicherheit
EXCO Qualitätsstandards
Zertifiziert durch den TÜV SÜD nach EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016 - Erbringung von Design- und Entwicklungsdienstleistungen von Komponenten und Halbfabrikaten und Herstellungsprozessen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostica. Erbringung von Entwicklungsdienstleistungen sowie Bereitstellung von Prüf- und Produktionsmitteln zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica, einschließlich roboterbasierter physikalischer Tests zur Anwendung innerhalb der Produktentwicklung, -verifizierung oder -validierung. Erbringung regulatorischer Dienstleistungen zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica. Erbringung von Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica.
DIN EN ISO 9001:2015 - Design und Entwicklung von Komponenten, Halbfabrikaten, Herstellungsprozessen, Software sowie Herstellung von Prüf- und Produktionsmitteln sowie die Erbringung von Dienstleistungen in der Laboranalytik.
Referenzen
Ein Einblick in unsere Projekte
Designverifizierung für patientennahe Labordiagnostik
EXCO unterstützt die Verifizierung eines Glucose-Messgeräts.
Validierung Verifizierung Corona-Schnelltest
EXCO unterstützt rechtssicher einen Hersteller von Sicherheitstechnik bei neuen Herausforderungen in der Medizintechnik und der Inverkehrbringung eines SARS-CoV-2-Schnelltests.
MDR-Konformitätsbewertung / MDR-Marktzugang
EXCO berät einen Medizinprodukte-Hersteller zur neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR).
Referenzübersicht
Entdecken Sie weitere Projekte in unserer Referenzübersicht.
EXCO Portfolio
Entdecken Sie unser gesamtes Leistungsangebot
Als Full-Service-Anbieter unterstützen wir KMUs und Großkonzerne mit hochwertigen technischen Lösungen in den Bereichen Software Engineering, Systementwicklung, Automatisierung und Qualitätssicherung für hochregulierte Märkte. Zu unseren Kunden zählen Unternehmen aus der Medizintechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Chemie und Lebensmitteltechnologie sowie weiteren regulierten Branchen.
FAQ
FAQs - Über EXCO
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